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抗(抑)菌劑有效成分名錄(征求意見稿)來源:zhandodo時間:2019-05-08閱讀量:

抗(抑)菌劑有效成分名錄(征求意見稿)

起草說明

 

一、起草背景及過程

為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,優化監管模式,提高執法效率,指導企業規范化生產,加強企業主體責任落實,有效推進抗(抑)菌劑市場健康有序發展,切實維護人民群眾健康權益,國家衛生健康委組織分析了非植物類抗(抑)菌劑有效成份,研究了禁止添加的物質,并梳理參考了美國、日本、歐盟等抗(抑)菌劑的監管模式,制定了符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時,多次組織衛生健康行政部門、疾控機構、監督機構、全國衛生產業企業管理協會抗菌產業分會及相關企業的專家和有關人員進行論證、修改,形成《抗(抑)菌劑有效成分名錄(征求意見稿)》。

二、主要內容

(一)明確管理范圍規定使用范圍是直接用于人體完整皮膚和口腔黏膜、陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。

(二)界定名詞術語。抗菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。抑菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。有效成分是在抗(抑)菌劑中,對微生物具有殺滅或抑制作用的物質。禁用物質是在抗(抑)菌劑中禁止添加的物質,包括化學類和生物類物質。

(三)限定成分和禁用物質一是限定成分清單,對非植物類抗(抑)菌劑有效成分詳細列出清單及出處。二是限定禁用物質。抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)(消毒防腐類藥物除外)的藥品及其同名原料;以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用物質;國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質。

三、需要說明的問題

(一)有效成分清單的來源。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單、中國藥典二部、中國藥典四部、國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)和國內已銷售的抗抑菌產品中的有效成分。

(二)納入原則。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單中規定的可用于抗抑菌劑的有效成分全部納入,中國藥典二部中的消毒防腐類和四部中的抑菌劑類全部納入,國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入,但刪除上述6個來源中明顯對人體有害或不是單一有效成分的物質。

(三)國內已售抗(抑)菌劑有效成分條件一是產品在國內大量使用,且已銷售三年以上。二是有效成分含量可用現有實驗方法測定。三是產品的抗菌(或抑菌)效果有相應合法有效的檢驗報告。四是有效成分的毒理學檢測報告,包括急性經口毒性試驗、多次或一次皮膚刺激試驗、黏膜刺激試驗和致突變試驗。五是有效成分在國際上未被禁用。六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽等資料。



抗(抑)菌劑有效成分名錄

(征求意見稿)

 

一、范圍

本名錄規定了用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分清單,適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。

二、名詞術語

(一)抗菌劑 Antibacterial lotion

直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。

(二)抑菌劑 Bacteriostatic lotion

直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。

(三)CAS編碼  chemical abstracts service number

美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號,該號是檢索有多個名稱的化學物質信息的重要工具,是某種物質(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的數字識別號碼。

(四)有效成分 active ingredient

在抗(抑)菌劑中,對微生物具有殺滅或抑制作用的物質。

(五)禁用物質prohibited substance

在抗(抑)菌劑中禁止添加的物質,包括化學類和生物類物質。

三、成分清單

非植物類抗(抑)菌劑有效成分清單見下表

 

抗(抑)菌劑有效成分清單及出處表

編號

中文名稱

英文名稱

CAS編碼

1

1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙內酰脲(溴氯海因)

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)

16079-88-2

2

2,2'-亞甲基雙

(3,4,6-三氯苯酚)

(六氯酚)

2,2'-methylenebis

(3,4,6'-trichloro-phenol)

(hexachlorophene)

70-30-4

3

3-甲基-4-異丙基苯酚

Isopropyl Methyl   Phenol

3228-02-2

4

4-氯-3-甲酚

Chlorocresol

59-50-7

5

苯  酚

Phenol

108-95-2

6

二甲基苯酚

dimethyl phenol

95-87-4

7

甲  酚

Cresol

1319-77-3

8

間苯二酚

Resorcin

108-46-3

9

鄰苯基苯酚

Biphenyl-2-ol

90-43-7

10

氯二甲苯酚

chloroxylenol

88-04-0

11

麝香草酚

Thymol

89-83-8

12

C8~C10二烷基二甲基氯化銨

quaternary ammonium   compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides

68424-95-3

13

C12~C14   烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化銨

quaternary ammonium   compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides

85409-23-0

14

C12~C14   烷基芐基二甲基氯化銨

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides

85409-22-9

15

C12~C16烷基芐基二甲基氯化銨

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides

68424-85-1

16

C12~C18   烷基芐基二甲基,1,2-苯并異噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1) 鹽化季銨鹽化合物

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one   1,1-dioxide (1:1)

68989-01-5

17

苯扎氯銨

Benzalkonium   chloride

63449-41-2

18

苯扎溴銨

Benzalkonium Bromide

7281-04-1

19

芐索氯銨

Benzethonium   chloride

121-54-0

20

二辛基二甲基氯化銨

dimethyl   dioctylammonium chloride

5538-94-3

21

甘草酸單銨鹽

Ammonium Glycyrrhizate

1407-03-0

22

聚二甲基二烯丙基氯化銨

poly(diallyl   dimethyl ammonium chloride)

26062-79-3

23

十二烷基三甲基氯化銨

dodecyl trimethyl   ammonium chloride

112-00-5

24

十二烷基三甲基溴化銨

dodecyl trimethyl   ammonium bromide

1119-94-4

25

十八烷二甲基氧化銨

octadecyl dimethyl   amine oxide

26

雙癸基二甲基氯化銨

didecyl   dimethylammonium chloride

7173-51-5

27

雙癸基二甲基溴化銨

didecyl   dimethylammonium bromide

2390-68-3

28

西曲溴銨

cetrimide

8044-71-1

29

度米芬

Domiphen Bromide

538-71-6

30

六亞甲基四胺

(烏洛托品)

Hexamethylenetetramine

Urotropin/Methenamine

100-97-0

31

醋酸氯己定

chlorhexidine  Acetate

56-95-1

32

聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽

poly(hexamethylenebiguanide)   hydrochloride

32289-58-0

33

葡萄糖酸氯己定

Chlorhexidine   Gluconate Solution(Chlorhexidine digluconate)

18472-51-0

34

鹽酸聚六亞甲基胍

polyhexamethyleneguanidine   hydrochloride

57028-96-3

35

苯甲酸

Benzoic Acid

65-85-0

36

丙  酸

Propionic Acid

79-09-4

37

次氯酸

Hypochlorous acid

7790-92-3

38

甘草酸

Glycyrrhizic Acid

1405-86-3

39

甘草亭酸

Glycyrrhetinic Acid

471-53-4

40

酪氨酸

Tyrosine

60-18-4

41

檸檬酸

citric acid

77-92-9

42

硼  酸

Boric Acid

11113-50-1

43

L-乳酸

L-(+)-lactic acid

79-33-4

44

乳  酸

Lactic Acid

50-21-5

45

山梨酸

Sorbic Acid

22500-92-1

46

十一烯酸

Undecylenic Acid

112-38-9

47

水楊酸

Salicylic Acid

69-72-7

48

辛  酸

Caprylic Acid

124-07-2

49

乙  酸

acetic acid

64-19-7

50

硬脂酰基甘草酸

Stearyl   Glycyrrhetinate

13832-70-7

51

苯甲酸鈉

Sodium Benzoate

532-32-1

52

次氯酸鈣

calcium hypochlorite

7778-54-3

53

次氯酸鈉

Active chlorine   released from sodium hypochlorite

7681-52-9

54

甘草酸二鉀

Dipotassium   Glycyrrhizate

68797-35-3

55

高錳酸鉀

Potassium   Permanganate

7722-64-7

56

焦亞硫酸鈉

Sodium Metabisulfite

7681-57-4

57

山梨酸鉀

Potassium Sorbate

509-00-01

58

十一烯酸鋅

Zinc Undecylenate

557-08-4

59

辛酸鈉

Sodium Caprylate

1984-06-1

60

苯甲醇

Benzyl Alcohol

100-51-6

61

三氯叔丁醇

Chlorobutanol

6001-64-5

62

乙  醇

Alcohol (ethyl   alcohol)

64-17-5

63

異丙醇

Isopropyl alcohol

67-63-0

64

正丙醇

Propan-1-ol

71-23-8

65

二氯異氰尿酸鈉

sodium   dichloroisocyanurat

2893-78-9

66

二氧化氯

chlorine dioxide

10049-04-4

67

三氯均二苯脲

(三氯卡班)

3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban

101-20-2

68

三氯生

Triclosan

3380-34-5

69

三氯異氰尿酸

trichloroisocyanuric   aicde

87-90-1

70

過氧化氫

Hydrogen peroxide

7722-84-1

71

過氧乙酸

Peracetic acid

79-21-0

72

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydryl   chloride

41870-52-4

73

過氧苯甲酰

Benzoyl Peroxide

94-36-0

74

甲  紫

Methylrosanilinium   Chloride

8004-87-3

75

Iodine

7553-56-2

76

聚維酮碘

Povidone Iodine

25655-41-8

77

羥苯芐酯

Benzyl   Hydroxybenzoate

94-18-8

78

羥苯丙酯

Propylparaben

94-13-3

79

羥苯丁酯

Butylparaben

94-26-8

80

羥苯甲酯

Methylparaben

99-76-3

81

羥苯乙酯

Ethylparaben

120-47-8

82

羥苯丙酯鈉

Sodium Propyl   Parahydroxybenzoate

35285-69-9

83

羥苯甲酯鈉

Sodium Methyl   Parahydroxybenzoate

5026-62-0

84

羥基二氯二苯醚

5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol   (DCPP)

3380-30-1

85

硫  磺

Sulfur

7704-34-9

86

硫酸羥喹啉

Oxyquinoline Sulfate

134-31-6

87

尿囊素

Allantoin

97-59-6

88

硼  砂

Borax

1303-96-4

89

氧化鋅

Zinc Oxide

1314-13-2

90

乳酸依沙吖啶

Ethacridine Lactate

1837-57-6

91

銀離子

silver

7440-22-4

92

魚石脂

Ichthammol

8029-68-3

93

溶菌酶

lysozyme

9001-63-2

94

溶葡萄球菌酶

lysostaphin

9011-93-2

 

四、禁用物質

抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)(消毒防腐類藥物除外)的藥品及其同名原料;以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用物質;國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質。

本名錄自發布之日起,消毒產品生產企業應當立即停止生產除使用劑型為液體以外的其他劑型抗(抑)菌產品,已經生產的其他劑型產品不涉及質量安全及虛假、夸大宣傳的可銷售至產品保質期結束。


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